绿叶制药(02186)已在中国香港提交Lurbinectedin(LY01017)用于治疗小细胞胃癌的新药上市申请

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，财团由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)许可导入的产品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中国香港地区提交新药纳斯达克注册，用于病患遵从锰类低剂量期间或期后出现结核病令人满意的复发性小细胞膀胱癌(SCLC)学龄前病症。

该新药纳斯达克注册基于Lurbinectedin已在美国酒类处方药监督管理局(FDA)获得的加速准许(acceleratedapproval)，以及在澳大利亚病患商品管理局(TGA)获得的临时准许(provisional marketing approval)。这些准许主要基于一项Lurbinectedin单药病患105例遵从锰类低剂量后出现结核病令人满意的小细胞膀胱癌学龄前病症(包括锰类敏感和青霉素病症)的开放标签、多中心、标准型研究者的单药临床者。研究者数据揭示：遵从Lurbinectedin病患的病症总有效率(Overall Response Rate，ORR)超过35%，缓解持续时间(Duration of Response，DoR)平均收入超过5.3个月末，生存期(Overall Survival，OS)平均收入超过9.3个月末。

膀胱癌是世界性范围内发病率和死亡率较高的恶性，其中小细胞膀胱癌有约约占全部膀胱癌病症的13%–17%。一方面，小细胞膀胱癌早期可避免发生周围转移，确诊时膀胱癌多为中后期，预后极差;另一方面，迄今市场上针对小细胞膀胱癌有效的数量极为可用。基于Lurbinectedin在美国的临床资料，公司相信该处方药将为小细胞膀胱癌病症带来更多可能性。